客户背景与需求
某知名生物医药企业专注于高端无菌原料药(API)的研发与生产,其核心产品之一为一种热敏性抗生素中间体,该物料对温度、氧气和水分极为敏感,且需满足严格的GMP和FDA认证要求。客户亟需一套集洗涤、过滤、粉碎、干燥于一体的密闭式、无菌、低温处理系统,实现高纯度、低溶剂残留、高一致性的无菌原料药生产。
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解决方案:江苏博鸿双锥式四合一设备
江苏博鸿为客户量身定制了一套FWB-1000型双锥式洗涤过滤粉碎干燥四合一设备,容积1000L,接触物料部分采用316L不锈钢+电解抛光处理,配备无菌级过滤器、在线清洗(CIP)系统、在线灭菌(SIP)系统、溶剂冷凝回收装置及PLC智能控制系统,满足生物医药行业对无菌、高洁净度的特殊要求。
三、应用成效
设备投运6个月后,客户生产数据显著改善:
客户生产负责人反馈:“博鸿的四合一设备不仅解决了我们长期存在的物料污染和溶剂残留难题,还大幅提升了产品效价和无菌水平。特别是无菌设计和在线清洗灭菌功能,让我们的生产合规性达到了新的高度。”
江苏博鸿双锥式四合一设备凭借其一体化、密闭化、无菌化的优势,成功助力该客户实现无菌原料药的高效精制与干燥,不仅降低了能耗与排放,还显著提升了产品品质与生产合规性。该案例充分验证了该设备在生物医药领域的适用性与可靠性,为抗生素、维生素、氨基酸等无菌原料药的生产提供了可复制的绿色制造解决方案。