多肽原料药专用过滤·洗涤·提纯·干燥四合一设备
江苏博鸿专为多肽原料药精制工艺设计的全流程集成解决方案
一、设备概述
多肽原料药对热敏感性高、易受剪切力破坏、溶剂残留要求严苛且需避免交叉污染。江苏博鸿多肽原料药专用过滤洗涤提纯干燥四合一设备以“低温保护、低剪切操作、全密闭生产、可验证合规”为设计核心，集成过滤、洗涤、提纯、干燥四大关键工序于一体，实现从原液到成品的全流程连续操作。设备通过减少物料转运次数、降低溶剂损耗与污染风险，显著提升多肽原料药生产的稳定性与合规性，适用于科研放大及工业化规模生产场景，满足工艺工程师、采购、质量与生产部门的多维度需求。
二、适用范围与典型工艺
适用物料：各类多肽原料药（如合成肽、重组肽、修饰肽）、肽中间体、含肽生物合成产物等结晶或絮状固相；特别适配对温度敏感、易分解或残溶控制严格的产品。
典型工艺流程：原液进料→固液分离形成均匀滤饼→原位洗涤去除母液杂质→溶剂置换/提纯操作→真空低温干燥→冷却降温→密闭无污染出料。
三、主要结构与核心部件
筒锥一体化容器：筒体与锥底无缝连接，内表面镜面抛光（Ra≤0.4μm可选），无死角设计，易清洗验证，确保物料接触面洁净度。
高效过滤单元：配置高精度过滤板或烧结过滤元件（可选不锈钢烧结滤芯、金属多孔板、可替换滤布），过滤面积按工艺容量定制，保障固液分离效率。
低剪切耙/搅拌系统：多臂耙或慢速桨叶设计，低转速大扭矩驱动，避免滤饼破碎，保护多肽晶体形态与生物活性；搅拌轴支持中空通热或带刮壁功能。
夹套与中空轴加热/冷却系统：支持导热油、蒸汽、热水三种介质循环，温度控制范围30–120°C（可按工艺定制），满足不同阶段温度需求。
真空与冷凝回收系统：配套真空泵组、冷凝器及收集罐，实现溶剂高效回收与废气处理，降低环境排放与成本损耗。
密闭加料与出料系统：采用密闭阀、旋转接头或螺旋输送装置，支持无菌/无污染转运，与称量系统无缝对接。
自动化控制系统：PLC+触摸屏（HMI）集成，支持工艺配方管理、参数记录追溯、权限分级控制及事件日志功能。
CIP/SIP清洗消毒装置：内置或外接在线清洗（CIP）与蒸汽灭菌（SIP）模块，符合GMP合规要求，确保清洁验证可追溯。
材质与表面处理：主体采用316L不锈钢，腐蚀性物料可选2205双相钢、哈氏合金或钛材；物料接触面可做镜面抛光或电化学抛光处理。
四、江苏博鸿多肽原料药专用过滤·洗涤·提纯·干燥四合一设备关键设计要点（针对多肽原料药）
低温干燥优先：多肽易热降解，设备采用真空干燥+中低温夹套加热（推荐30–60°C，根据稳定性调整），避免高温破坏活性。
低剪切保护：过滤、洗涤阶段采用耙式或慢速桨叶，减少剪切力对多肽结构的影响，保持晶体完整性。
高效溶剂置换：多点喷淋与逆流洗涤设计，实现母液/溶剂高效置换，降低残溶水平，满足质量标准。
残溶与回收控制：冷凝器高效回收挥发性溶剂，减少浪费与环境负担，提升工艺经济性。
洁净与可验证：无死角内表面、CIP/SIP兼容设计、易拆卸部件，支持GMP审计与清洁验证记录保存。
PLC+HMI系统：工艺参数（温度、真空度、搅拌转速、洗涤时间等）可编程控制，历史数据自动记录并导出，支持电子批记录（可选MES/ERP接口）。
报警与联锁保护：温度超限、真空丧失、冷却异常、密封泄漏等自动报警并联锁停机，保障生产安全。
权限管理与审计追踪：用户分级操作、操作日志审计，满足GMP审计要求，确保质量可追溯。
选择本设备的核心优势
专为多肽原料药设计：低温、低剪切、高洁净度的组合方案，精准匹配多肽类物料特性。
工艺集成化：一机完成过滤、洗涤、提纯、干燥四道工序，减少交叉污染风险，提升生产可靠性与合规性。
高度可定制：材质、尺寸、控制逻辑、安全配置等均可按客户工艺与法规要求定制，适配不同生产规模。
全生命周期服务：提供备件供应、现场调试与操作培训，助力客户快速实现工艺放大与工业化生产。
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