无菌原料药双锥回转真空干燥机|化工中间体双锥干燥机|纤维素双锥干燥机

SZG系列双锥回转真空干燥机

低温真空干燥机|双锥回转真空干燥机|双锥真空干燥机

Low-temperature vacuum dryer|Double-cone rotary vacuum dryer| Double-cone vacuum dryer

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一、无菌原料药双锥回转真空干燥机--设备概述

1.0背景介绍

河北健民淀粉糖业有限公司为新建公司，主要生产半合成非无菌原料药。

该产品采用真空干燥工艺，拟采购真空双锥干燥机。项目按照GMP要求设计并组织施工，并通过GMP认证。

2.0目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

3.0法规和国家标准

3.1 GMP 法规

真空双锥干燥机为该产品生产主要设备，必须符合GMP的相关要求。

3.2国家标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

GB-12265-90 机械防护安全要求

4.0项目介绍

4.1项目描述：

建设符合GMP要求的真空双锥干燥机系统

4.2系统描述

干燥物料参数：

物料：离心机挖出湿粉。

进料总量：每批重量为500Kg。

真空干燥系统所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；图纸及说明书等文件资料。

《双锥干燥机适用范围》

1、医药工业方面：中间体、成品的粒状干燥、混合及溶剂回收。

2、食品工业方面：调味料、干果、食品原料干燥及原料混合。

3、饲料工业方面：合成饲料、生物蛋白酶、添加剂干燥，混合溶剂回收。

4、化学工业方面：有机、无机类、化学品、农药、颜料和染料等粉颗粒中间体，成品的造粒、干燥混合溶剂回收。

5、塑料工业方面：合成树脂原料、塑料粒子、添加剂等干燥。

6、精细陶瓷工业方面：氮化物、碳化物、硼化物等干燥、混合、溶剂回收。

7、冶金工业方面：各类金属氧化物、化合物颗粒粉料、硬质合金粉末的干燥、混合溶剂回收。

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